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尊龙凯时医药1类新药复达那非片Ⅱ期临床试验首例受试者入组
发布时间:
2025-03-12
尊龙凯时医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）宣布，公司1类新药复达那非片已于近日完成Ⅱ期临床试验首例受试者入组。该试验基于Ⅰ期临床的积极结果。数据显示，复达那非片在治疗良性前列腺增生的症状和体征（BPH-LUTS）中展现出精准作用机制和更高安全性。
前列腺增生患者数量增长翻倍
良性前列腺增生伴随下尿路症状（BPH-LUTS）是男性常见的泌尿系统疾病，由前列腺压迫尿道引发尿频、尿急及排尿困难等症状，严重影响生活质量。根据最新数据，中国现患病例在2019年已达到2030万，较2000年的1020万形成翻倍增长，远高于全球现患病率的增长水平。同时，50-79 岁人群的BPH发生率接近40%。
创新药物机制：靶向PDE5实现“一药双效”
复达那非片是一款高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，属于化药1类新药。其对于生殖系统、泌尿系统和肺组织中的PDE5选择性更高，通过抑制PDE5，增加环磷酸鸟苷（cGMP）浓度，从而松弛膀胱和前列腺平滑肌、扩张血管，改善排尿功能的同时促进生殖器官血流。与传统药物（如α-受体拮抗剂和5α-还原酶抑制剂）相比，PDE5抑制剂显著降低异常射精、勃起功能障碍、男性乳房发育等不良反应，且对合并勃起功能障碍的BPH患者（占比70%）具有“一药双治”优势。
Ⅰ期临床结果：作用更准确、安全性更高
Ⅰ期临床试验结果显示，复达那非片在药代动力学、对PDE亚型的选择性方面具有明显的优势，且半衰期适中。试验中未报告色觉异常或重度背痛等严重不良事件，不良反应为2级以下轻度反应。此外，其高选择性特性减少了与其他药物的相互作用风险，为用药提供安全性保障。基于Ⅰ期数据，Ⅱ期临床将进一步验证该药的疗效和安全性。
覆盖四大适应症扩展治疗潜力
PDE5抑制剂在肺动脉高压的治疗也有着广泛应用，通过舒张肺血管，改善氧合作用，减轻肺部水肿和心脏负荷而缓解症状。目前，尊龙凯时医药已获批良性前列腺增生的症状和体征（BPH-LUTS)、勃起功能障碍（ED)、良性前列腺增生合并勃起功能障碍（BPH+ED)及肺动脉高压（PAH）四种适应症的临床试验。
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